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臨床試験

エスアールエルの検査分析技術、超微量分析、免疫組織化学的技術(IHC)等による総合的サポート。
臨床検査のリーディングカンパニーとして治験依頼者のニーズにお応えします。

治験セントラルラボ

相模原ラボは、エスアールエルで「治験セントラルラボ」として位置づけられ、 GLPに準拠した検査受託体制を整備。
また、データ管理システムとしてFDA (21CFR Part11)準拠・厚生労働省ER/ES指針に基づいたシステムを構築しております

【基礎研究・非臨床研究】
各種薬物、代謝物、バイオマーカーの分析分析方法の開発およびバリデーション
LC/MS/MS他、イムノアッセイ等による薬物濃度の測定、アッセイ系の確立、バリデーション
TK測定(Multi Site対応)
GLP適用試験
動物材料によるホルモン検査および生化学検査
動物種に応じた専用キットを準備しております
【臨床試験】
薬物動態試験
各種薬物および代謝物の分析LC/MS/MS、イムノアッセイ等による薬物濃度測定
抗体価測定
各種薬物に対する抗体および宿主由来の抗体を測定
EIA、RIA等による抗体価測定
各種検査
  • 一般検査
    (末梢血液一般・尿中一般ほか)
  • 生化学的検査
  • 骨代謝関連検査
  • 内分泌学的検査

八王子ラボラトリー

八王子特殊検査ラボラトリー群をはじめとするエスアールエルの主要ラボラトリーは、権威ある外部精度保証認定機関である米国臨床病理医協会(CAP:College of American Pathologists)の施設審査基準認定を取得しています。

  • 腫瘍関連検査
  • 血漿蛋白異常に関する検査
  • ウイルス学的検査
  • 免疫血清学的検査
  • 血液凝固系検査
  • 遺伝子関連検査
    [遺伝子解析・染色体]・HLA
  • 薬物治療モニタリング
  • 細胞性免疫検査
  • 病理学的検査
  • 細胞診検査
  • 微生物学的検査
  • 研究検査
    (サイトカインほか免疫関連など)
  • 硬組織検査(非脱灰検査)

【追記】
その他、酸化ストレス関連など新規検査項目の開発にも取り組んでいます。

病理・遺伝子分野ラボ

羽村ラボは、エスアールエルのラボ群のなかでは、病理・遺伝子分野ラボとして位置づけられています。免疫組織学的技術などを用いて、標的分子探索のための分子標的薬開発をサポートいたします。

分子標的薬開発支援(バイオマーカースクリーニング)

乳癌組織 EGFR(HER1)
(乳癌組織 EGFR(HER1))
乳癌組織 HER2/erbB2
(乳癌組織 HER2/erbB2)

昨今の分子標的薬の開発に欠かすことのできない、遺伝子がコーディングされ発現する蛋白質を抗体で免疫染色することにより、目的遺伝子の発現蛋白質における細胞内、組織内の局在を検出することができます。創薬段階からPhasel~Phaselllまでバイオマーカースクリーニングの経験が豊富であり、 GCPに基づいた臨床試験のサポートを実施いたします。

■各種バイオマーカー

  • EGFR(HER1)
  • HER2/erbB2
  • K-RAS
  • C-KIT(DNA)
  • FGFR
  • EML4-ALK
  • c-Met
  • など多数のバイオマーカー

バイオロジクス試験(品質試験)

バイオ医薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源・由来医薬品)・再生医療等製品を対象に、生物学的な手法によりICHQ5A、Q5D等に記載されている試験(各種品質試験)を実施しております。また、細胞・ウイルスを対象とした、医薬品の力価試験等にも個別に対応いたします。

品質試験

  • 1) 無菌試験 (日本薬局方)
  • 2) マイコプラズマ否定試験 (日本薬局方、生物学的製剤基準)・培養法、DNA染色法、PCR法 (NAT)
  • 3) エンドトキシン試験 (日本薬局方)
  • 4) インビトロウイルス試験・CPE、HA及びHAdによる検出
  • 5) ウイルス否定試験・HBV、HCV、HIV-1、HTLV-1、B19V
  • 6) その他・製剤力価試験など

◎ 当社では、試験目的/委託者様の要望に応じて2種のグレードで試験を実施しております。

  1. QAUによる書面調査の実施 (薬機法施行規則 第43条に規定する申請資料の信頼性基準)
  2. GLP組織によるGLP施設での試験の実施 (QAUは施設調査のみの実施)

インビトロウイルス試験CPE
(インビトロウイルス試験CPE)

マイコプラズマ否定試験DNA染色
(マイコプラズマ否定試験DNA染色)

マイコプラズマ否定試験培養
(マイコプラズマ否定試験培養)