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臨床モニタリング

エスアールエル・メディサーチは、安全で有効な「新薬」をいち早く医療の現場で役立てていただくため、製薬企業と医療機関のかけ橋となって確かな品質のモニタリングサービスを提供しています。アウトソーサーとして確実かつスピーディにプロジェクトを遂行します

臨床モニタリングフローイメージ

CRA(モニター)は、被験者の方のカルテ等を閲覧することによりモニタリング業務を実施し、その際に医師やCRC(治験コーディネーター)、治験依頼者と情報共有をすることがとても大切です。適正なモニタリング実施のためには、コミュニケーションを上手くとりながら正確な情報をタイムリーに入手することが必須です。

エスアールエル・メディサーチは、製薬企業から受託した臨床試験を、GCPやPRT(プロトコール)、SOPに従って、様々な申請手続きや医師、CRC及びその他の医療機関関係者との調整、症例報告書の回収、安全性情報の提供などを確実・迅速に行ないます。

対象

  • 第Ⅰ、ⅡおよびⅢ相臨床試験
  • 生物学的同等性試験
  • 製造販売後臨床試験
  • 医師主導の治験

モニタリング業務範囲

  • 実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
  • 治験責任医師に対する治験実施計画の説明および合意取得
  • 実施医療機関への治験依頼および契約手続き
  • IRB審議結果に対する対応
  • スタートアップミーティングの実施
  • 治験薬の交付・回収
  • 実施医療機関への訪問および情報伝達
  • GCP遵守および治験実施計画遵守の確認
  • 治験の進捗管理
  • 直接閲覧の実施
  • モニタリング報告書の作成
  • CRFの回収および確認
  • 安全性情報(重篤な有害事象等)対応

各種開発関連業務

下記の業務のほか、ご要望に応じて対応させていただきます。

  • GCP必須文書等の品質管理
  • 治験実施計画書(案)、同意説明文(案)等の作成