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ALCOA

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ALCOA

ALCOA対応の新規報告書サービス

近年の国際共同治験の増加に伴い、グローバル基準であるALCOA原則に則った原資料の作成が求められています。そこで、検査異常値を医師が確認した記録(日付・署名)を残すことができる新規報告書のサービスを行っています。

ALCOAとは

FDAが挙げている原資料(紙、電子など、媒体に係わらず)に求める下記の5つの基本要素であり、それぞれの頭文字をとって一般的に「ALCOA(アルコア)原則」と呼ばれています。

  • Attributable(帰属性): 帰属/責任の所在が明確である。
  • Legible(判読性): 判読/理解できる。
  • Contemporaneous(同時性): 同時である。
  • Original(原本性): 原本である。複製物*や転記したものではない。
  • Accurate(正確性): 正確である。

*Certified Copy(原本と同一であることが保証されている複写物)を除く

ALCOA対応報告書の特徴

ALCOA