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治験セントラルラボ

clinical central laboratory

治験セントラルラボ

治験セントラルラボは、臨床検査ラボと完全に分離され、治験検査専用の完全独立ラボとして運用され、治験関連法令(GxP)に適合した各種検査に対応可能です。また、試料・試験資料保管室、コンピュータ室等を含め、高度なセキュリティレベルを実現しています。

日米の規制・指針に対応したデータ管理システム

データ管理システムとしてWaters社のNuGenesis SDMS(NuGenesis Scientific Data Management System)を検査システムの中核として採用し、米国食品医薬品局(FDA)の法規制である21CFRPart11(以下「Part11」)、及び厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」(以下「ER/ES指針」)に完全対応しております。

治験セントラルラボの主な検査

  • 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(GLP)を遵守した試験、準用試験
  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)を遵守した試験
  • 各種ウイルス安全性試験(ウイルスクリアランス試験、ウイルス確認試験、スパイクテスト等)
  • グローバル治験検査(専門のコーディネータによる治験検査のサポート、海外CRO からの治験検査受託、Part11 対応の受付・報告システムによる治験検査等)
  • 一般検査室(生化学検査、血液検査、尿一般検査等の安全性評価検査)、特殊検査室(EIA、RIA 等)、クロマト分析室(HPLC、LC/MS/MS 等)、PCR 検査室、P2 検査室

治験セントラルラボの取得認証

  • CAP
  • GLP
  • ISO15189
  • CLIA
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