SERVICE

品質試験

quality test

品質試験

品質試験(バイオ医薬品、再生医療等製品等)quality test

バイオ医薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源・由来医薬品)・再生医療等製品を対象に、生物学的な手法によりICHQ5A、Q5D、第17改正日本薬局方等に記載されている試験(各種品質試験)を実施しております。

また、細胞・ウイルスを対象とした、医薬品の力価試験等にも個別に対応いたします。

マイコプラズマ試験作業イメージ

マイコプラズマ試験作業イメージ

品質試験

  1. 無菌試験 (日本薬局方)
  2. マイコプラズマ否定試験 (日本薬局方、生物学的製剤基準)・培養法、DNA染色法、PCR法 (NAT)
  3. エンドトキシン試験 (日本薬局方)
  4. インビトロウイルス試験・CPE、HA及びHAdによる検出
  5. ウイルス否定試験・HBV、HCV、HIV-1、HTLV-1、B19V
  6. その他・製剤力価試験など

◎ 当社では、試験目的/委託者様の要望に応じて2種のグレードで試験を実施しております。

  1. QAUによる書面調査の実施 (薬機法施行規則 第43条に規定する申請資料の信頼性基準)
  2. GLP組織によるGLP施設での試験の実施 (QAUは施設調査のみの実施)
インビトロウイルス試験CPE

インビトロウイルス試験CPE

マイコプラズマ否定試験DNA染色

マイコプラズマ否定試験DNA染色

マイコプラズマ否定試験DNA染色

マイコプラズマ否定試験培養

基礎研究・非臨床試験
  • ホーム
  • 基礎研究・非臨床試験
  • 品質試験