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quality test
品質試験
品質試験（バイオ医薬品、再生医療等製品等）quality test
バイオ医薬品（バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源・由来医薬品）・再生医療等製品を対象に、生物学的な手法によりICHQ5A、Q5D、第17改正日本薬局方等に記載されている試験（各種品質試験）を実施しております。
また、細胞・ウイルスを対象とした、医薬品の力価試験等にも個別に対応いたします。
マイコプラズマ試験作業イメージ
品質試験
- 無菌試験 （日本薬局方）
- マイコプラズマ否定試験 （日本薬局方、生物学的製剤基準）・培養法、DNA染色法、PCR法 （NAT）
- エンドトキシン試験 （日本薬局方）
- インビトロウイルス試験・CPE、HA及びHAdによる検出
- ウイルス否定試験・HBV、HCV、HIV-1、HTLV-1、B19V
- その他・製剤力価試験など
◎ 当社では、試験目的/委託者様の要望に応じて2種のグレードで試験を実施しております。
- QAUによる書面調査の実施 （薬機法施行規則 第43条に規定する申請資料の信頼性基準）
- GLP組織によるGLP施設での試験の実施 （QAUは施設調査のみの実施）
インビトロウイルス試験CPE
マイコプラズマ否定試験DNA染色
マイコプラズマ否定試験培養
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