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基礎研究・非臨床試験

basic research / nonclinical test

基礎研究・非臨床試験

CoDx対応companion diagnostics

医薬品の開発に欠かせない新規バイオマーカー(サロゲートマーカー)について、協力企業と協働し薬事申請までお手伝いさせていただきます。

CoDx対応

各種バイオマーカー測定系確立establishment of various biomarker measurement systems

昨今の分子標的薬の開発に欠かすことのできない、遺伝子がコーディングされ発現するタンパク質を抗体で免疫染色することにより、目的遺伝子の発現タンパク質における細胞内、組織内の局在を検出することができます。

創薬段階からPhasel~Phaselllまでバイオマーカースクリーニングの経験が豊富であり、 GCPに基づいた臨床試験のサポートを実施いたします。

各種バイオマーカー

  • EGFR(HER1)
  • HER2/erbB2
  • K-RAS
  • C-KIT(DNA)
  • FGFR
  • EML4-ALK
  • c-Met

など多数のバイオマーカー

PK/TK試験PK/TK exam

GLP適合施設にて、各種バリデーション試験を実施します。最新鋭の機器を用いて、測定系の立ち上げから対応いたします。

GLP適用試験の受託

  1. トキシコキネティクス測定
  2. 投与調製物薬物濃度測定

GLP準用試験の受託

  1. 分析法バリデーション
  2. 非臨床試験における生体中薬物濃度の測定
  3. 臨床試験における生体中薬物濃度の測定
  4. 各種ホルモン、サイトカインの測定
  5. 薬剤に対する抗体の測定
  6. バイオロジクス試験
  • 各種品質試験
  • ウイルスクリアランス試験
PK/TK試験

A.D.A.測定A.D.A.measurement

抗薬物抗体は、ヒト由来のバイオ医薬品において、望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。今日、タンパク質治療薬の開発において抗薬物抗体 (Anti drug Antibodies: ADAs) の測定は申請の必須項目となっています。
血清、血漿中の各種バイオ医薬品に対するADAを測定いたします。

A.D.A.測定
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