SERVICE

clinical research support service

臨床研究支援サービス

研究事務局research bureau

研究事務局

研究事務局として、研究代表者と打ち合わせを通じて、研究準備、スケジュール作成、キックオフミーティング開催等、研究実施のための立上業務全般を支援します。

サービス内容

  • 実施計画書・同意説明文書(案)
  • 作成補助
  • 倫理審査委員会手続き支援
  • その他関連資料作成
  • 委員会の設立・企画・開催・運営
  • 研究登録
  • 臨床研究保険加入の代行
  • キックオフミーティング運営
  • 研究のホームページの運営
  • 資料の保管
  • 候補施設への参加表明確認
  • 参加施設の進捗管理
  • 症例登録推進支援
  • 契約手続き業務支援
  • 研究費支払代行
  • 有害事象対応

モニタリングmonitoring

モニタリング

研究の品質管理のために、研究デザインに合せたモニタリングプランを作成し、中央モニタリングやオンサイトモニタリング等を実施します。

サービス内容

  • EDCへのデータ入力
  • 必須文書のモニタリング

研究参加施設対応research participation facilities correspondence

参加施設に対し、倫理審査委員会の申請支援及び研究委託契約を調整します。またスタートアップミーティングを開催し、検査資材や運用調整の他、研究計画の概要説明、研究方法の説明。その他必要な調整を実施いたします。

サービス内容

  • 各施設の倫理委員会資料の作成
  • 契約手続き業務支援
  • スタートアップ
  • 責任医師ファイル・症例ファイルの作成
  • 施設SOP等の整備

データセンターdata center

被験者の症例登録および調査項目の収集のためのEDCシステムを構築します。

サービス内容

  • 手順書作成
  • 症例報告書作成
  • EDCシステムの構築・運用
  • データマネジメント運用
  • ヘルプデスク対応
  • 中央モニタリング対応
  • 業務終了時(DM報告書作成)対応

症例登録case registration

  • 手順書作成
  • 症例登録システムの構築・運用
  • 症例登録割付システムの構築・運用
  • 適格性判定、登録結果の通知

統計解析statistical analysis

  • 統計解析計画書作成
  • プログラム作成
  • 解析データセット・出力プログラムの構築
  • 図表出力プラグラムの構築
  • 中間報告対応
  • 統制解析終了時(納品物作成)対応

監査inspection

研究の品質保証のために、監査計画書に従い、監査を実施いたします。

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