SERVICE

安全性情報対応

safety information correspondence

安全性情報対応

医薬品開発や薬事申請が世界的な規模で行われるようになり、安全性に係る問題は、市販前・市販後と言う概念に留まらず総合的に評価して行く必要があります。

主なサービス

  • CIOMS I・MedWatchフォームによる海外情報の一次評価・和訳
  • 国内における治験・製造販売後の安全性情報の安全性データベースへの入力・一次評価・英訳
  • 文献・学会情報の一次スクリーニング・一次評価
  • 英語訳(CIOMS I・MedWatch作成)業務
  • CRAへの指示業務サポート
  • 治験・製造販売後の安全性情報の各種報告書(案)作成(副作用・感染症症例報告、研究報告、措置報告、不具合有害事象症例報告等)
  • 治験・製造販売後の安全性情報の各種定期報告書(案)の作成(未知・非重篤定期報告、安全性定期報告・再審査申請資料の安全性部分、治験安全性年次報告、定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)、定期的安全性最新報告(PSUR)、治験安全性最新報告(DSUR)、医薬品リスク管理計画書(RMP)等)
  • 感染症定期報告の一次評価・感染症定期報告書(案)作成
  • 安全性情報管理業務全般のコンサルティング並びにその他関連業務全般
  • 各種報告書作成業務(社内安全性評価委員会用資料(案)作成、海外本社・海外提携会社用報告書(案)作成)
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